Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

Du möchtest deine Erfahrung in der Medizintechnik gezielt für die Sicherheit von Medizinprodukten einsetzen?

Du verbindest technisches Verständnis mit Kenntnissen regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsmanagements?

Du hast Interesse an einer Tätigkeit im Bereich Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie Risikomanagement von Medizinprodukten?

Unser innovatives Verfahren revolutioniert die Intensivmedizin und rettet täglich Leben. Als dynamisch wachsendes Medizintechnikunternehmen setzen wir auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Um die kontinuierliche Überwachung und Sicherheit unserer Produkte im Markt zu gewährleisten und alle regulatorischen Anforderungen exzellent zu erfüllen, suchen wir ab sofort einen:

01Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

In dieser Position bewertest du Vorkommnisse, bearbeitest regulatorische Meldepflichten und unterstützt die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.

02Deine Aufgaben

• Du bewertest Vorkommnisse anhand der Ereignisbeschreibung und der Untersuchungsergebnisse zum betroffenen Medizinprodukt und entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Meldepflicht von Vorkommnissen in Kooperation mit der PRRC

• Du meldest Vorkommnisse entsprechend den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen.

• Du erstellst Dokumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und/oder zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und hältst diese fristgerecht aktuell.

• Bereitstellung einer Plattform zur Bearbeitung von Fragestellungen in Bezug zu Problemen und Verbesserungen der Produkte (z.B. Welche Bedingungen führen zu Fehler XY)

• Du recherchierst und bewertest Vigilanzdaten zu Medizinprodukten in länderspezifischen Datenbanken.

• Du koordinierst Risikoanalysen und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

• Du entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Notwendigkeit von Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA).

• Du erstellst die Dokumentation für Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

• Du bist Ansprechperson für Behördenanfragen und führst die Kommunikation von Vigilanzfällen durch.

• Du aktualisiert vigilanzbezogene Verfahrensanweisungen (SOPs) auf Basis der MDR, einschlägiger MDCG-Leitlinien sowie weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen.

• Du koordinierst die erforderlichen Folgeprozesse zur Nachverfolgung offener Informationen und Vorgänge.

Arbeitsweise: Hybrides Arbeiten möglich mit regelmäßiger Anwesenheit am Hauptstandort München

03Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar

• Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit offene Themen und Maßnahmen konsequent nachzuverfolgen

• sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch (mindestens C1) und gute Englischkenntnisse (B2)

• Vorzugsweise erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche, beispielsweise Pharmaindustrie.

• Vorzugsweise praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.

• Vorzugsweise Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), insbesondere der Artikel 83 bis 87

• Vorzugsweise Kenntnisse des Risikomanagements für Medizinprodukte nach ISO 14971

• Vorzugsweise Erfahrungen in weiteren internationalen länderspezifischen Regularien zu Vigilanz und Produktüberwachung

04Wir bieten

• Einen sicheren Job mit Sinn und Verantwortung

• Faire Bezahlung und geregelte Arbeitszeiten

• Ein engagiertes Team, das dich unterstützt

• Eine strukturierte Einarbeitung. Wir begleiten dich Schritt für Schritt

• Zentraler Standort am Innovations-Campus Münchner Technologiezentrum

Wir freuen uns auf deine Bewerbung! Starte, wann du bereit bist - gerne direkt ab sofort.

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