Senior Drug Substance-konsult till biologics i Stockholm

Är du en erfaren expert inom Drug Substance för biologiska läkemedel? Vi på TIKK TAKK söker en senior processkonsult som ska arbeta som Subject Matter Expert (SME) i ett utmanande uppdrag hos en kund i Stockholm.

Om uppdraget Du ger tekniskt och vetenskapligt ledarskap i sen utvecklingsfas för ett enzymbaserat biologiskt läkemedel. Fokus ligger på downstream processing, omformulering och processoptimering av Drug Substance, tillverkning och förberedelser inför en BLA-ansökan.

Du kommer att leda och stötta arbete inom processutveckling, uppskalning, processkarakterisering, validering och PPQ, kommersiell tillverkning, styrning av CMO/CDMO samt BLA-ansökan och regulatoriska åtgärder.

Arbetsuppgifter

• SME-ansvar för Drug Substance downstream processing, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering, poolning och hantering av intermediärer och bulk
• Omformulering och processoptimering, till exempel buffertsammansättning, pH och jonstyrka och deras påverkan på enzymaktivitet, kvalitet och stabilitet
• Förståelse och kontroll av kritiska kvalitetsattribut (CQA) som aktivitet, renhet, aggregat, laddningsvarianter, processrelaterade föroreningar och stabilitet
• Processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ
• Teknisk styrning av CMO/CDMO, från utveckling till fullskalig GMP-tillverkning
• Utredningar, riskbedömningar och felsökning kring processprestanda, uppskalning och avvikelser
• Vetenskapligt underbyggda strategier för process- och formuleringsändringar
• Författa och granska dokumentation som processbeskrivningar, FMEA, protokoll och rapporter, batch records, valideringar, ändringshantering, avvikelser och PPQ-dokumentation
• Tekniskt ansvar för Drug Substance i BLA-arbetet, bland annat Modul 3, svar till myndigheter och underlag för kontakter med FDA
• Analys av komplexa process- och analysdata och tydliga, riskbaserade rekommendationer
• Nära samarbete med processutveckling, analysutveckling, tillverkning, kvalitet och Regulatory CMC
• Coacha och vägleda andra i Drug Substance- och DSP-teamet

Krav

• Relevant doktorsexamen med postdoc och minst 15 års relevant erfarenhet, eller relevant universitetsexamen med minst 20 års relevant erfarenhet
• Gedigen erfarenhet av downstream-processutveckling för Drug Substance inom biologics, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering och reningsprocesser
• Gedigen erfarenhet av enzymbaserade biologiska läkemedel, bland annat enzymaktivitet, stabilitet och sambandet mellan processförhållanden och produktkvalitet
• Dokumenterad erfarenhet av omformulering, buffertoptimering och processoptimering i sen fas
• Dokumenterad förmåga att leda processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ-program i reglerad miljö
• Omfattande erfarenhet av sen utvecklingsfas och kommersiell GMP-tillverkning, inklusive teknisk styrning av CMO/CDMO
• Erfarenhet av att skriva CMC-dokumentation och regulatoriska ansökningar (BLA/MAA), särskilt Drug Substance-avsnitten, och av att besvara myndighetsfrågor
• Erfarenhet av BLA-ansökan i sen fas, regulatorisk granskning och åtgärder efter brister
• Dokumenterad förmåga att leda och vägleda SME:er och tvärfunktionella team
• Gedigen kompetens inom tolkning av processdata, riskbedömning, CPP/CQA-samband, kontrollstrategi och regulatorisk positionering
• Omfattande erfarenhet av att skriva och granska teknisk dokumentation, till exempel FMEA, processkarakterisering, validering, PPQ, föroreningsbedömningar, hold time-studier, validering av återanvändning av resin och membran, ändringshantering och avvikelser
• Djup kunskap om GMP och FDA- och ICH-krav för biologiska läkemedel
• Erfarenhet av komplexa biologics, särskilt PEGylerade proteiner eller PEGylerade enzymer

Praktisk information Ort: Stockholm Omfattning: heltid Start: enligt överenskommelse Urval sker löpande, så skicka gärna in din ansökan så snart som möjligt.

Kontakt: Daniel Karlsson Axelsson, telefon